8月10日，国家食品药品监督管理局官网发布，有两款糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批上市。
基于深度学习技术的眼底病变辅助诊断软件获批三类医疗器械，在我国尚属首次。这也意味着，国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项取得又一重要成果。
此次，国家药品监督管理局审查共批准了两款产品注册：深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”、以及上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变分析软件”。
3000万VS1000名
目前，我国糖尿病患者约1.34亿，糖尿病视网膜病变的患病率为24.7％至37.5％，糖尿病视网膜病变（简称“糖网”）人数已超过3000万。根据《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2014年）》，“糖网”已经成为工作年龄人群第一位致盲性眼病。
“这是不可逆的致盲性疾病，不像白内障装个人工晶体就能重现光明。”中山大学中山眼科中心副主任袁进教授说，早期发现干预可以避免使“糖网”发展到晚期，可以通过激光治疗和眼内注药等方式避免病情往中后期发展。
严格控制血糖、血脂、血压等多种危险因素，同时进行眼底筛查，可显著降低糖尿病患者发生“糖网”；而对早期“糖网”患者采取有效的干预措施，可显著降低糖尿病视网膜病变致盲率。
但现实是，我国约有3.6万名眼科医生，能进行专业眼底病诊断的医生仅数千名，且多大集中于大中型城市和三甲医院。简而言之，眼科医生稀缺，眼底医生尤甚。基数庞大的“糖网”人群，还不具备进行大规模筛查诊疗的条件。
“虽然国家有不少支持‘糖网’早期筛查的项目，但并没有实现预期效果。”袁进说，“3万多眼科医生承担了10几亿人的眼健康，没有多少人有余力做疾病筛查，且需要医生有一定的临床经验才能发现微血管瘤，眼底出血等症状。”
而利用人工智能（AI）辅助诊断技术，可以将筛查行为规模化，提高“糖网”患者知晓率，实现优质医疗资源的下沉。
从专利到临床
这一获批，从合规性上为产品的临床落地创造了条件。
“我们推出的这款‘糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件’，在开源的卷积神经网络结构框架上，自主设计调整超参数和细节，得到自主知识产权的模型。”硅基智能CEO胡志钢说，这套软件基于超过10.3万张国人眼底图像以及数十位眼底医生的交叉标注，针对“糖网”筛查进行了模型训练和验证，相关核心技术已申报9项国内发明专利和2项国际发明专利（PCT），其中4项已获得发明专利授权。
2018年初，硅基智能深度参与由中国食品药品检定研究院牵头、9家企业联合参与的国内首个AI标准测试数据集（眼底部分）建设，并于4月底获得国内首份由中检院出具的AI辅助诊断产品注册检验报告。
2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牵头，北京大学人民医院、温州眼视光医院参与，1000例样本的多中心前瞻性临床试验。
在袁进看来，从专利到临床，让优质医疗资源下沉成为可能。
“往下沉，广覆盖，并不易。”袁进说，硅基智能作为项目实施单位的国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项《眼科多模态成像及人工智能诊疗系统的研发与应用》（2017YFC0112400）取得重要成果，其意义在于，模拟优质眼科医生的临床经验形成AI软件，并下沉应用到基层，可以面向基层和社区去做筛查，提高了筛查的效率和准确性。
根据国家卫健委2017年发布的《糖尿病视网膜病变分级诊疗服务技术方案》，我国87％的糖尿病患者就诊于县级医院及以下医疗机构。
袁进分析说，“糖网”筛查的主战场在基层和社区，这套软件不仅能够有效赋能眼科，更能帮助内分泌科、体检中心、基层社区卫生服务中心等机构开展“糖网”筛查，实现疾病早期发现与早期干预，降低群众的疾病负担以及公共医疗开支。
网住“糖网”
下一步，胡志钢认为硅基智能应着力于把糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件推向医院眼科、内分泌科、体检科及基层医疗体系。
为什么除了眼科外，还有内分泌科和体检科？
作为糖尿病的并发症之一，“糖网”早期并没有明显症状，有患者可能不知道自己得了糖尿病，也有患者知道自己患糖尿病但不知道自己得了“糖网”，一旦出现视力下降等症状，“糖网”已经发展到了中晚期。
糖尿病是一种慢病，患者需要去内分泌科就诊，由内分泌科医生对患者进行并发症的系统管理；而体检场景更多的是把“糖网”筛出来。
对“糖网”有一定的了解认知的内分泌科和体检医生，在辅助诊断软件的帮助下，可以更好更快更早地筛出“糖网”。
“不能做到百分之百准确，但可以实现高通量筛查：一个地区同时拿到了三五千人的眼底片子，医生一张张看工作量太大了，可以借助软件将阳性的筛查结果拿出来，进行二次判断。”袁进说，缺少经验的基层和社区医院可以借助设备和软件得到初步判断，再通过云系统给上级医生判断，及时转诊。
人工智能软件赋能眼科、内分泌科、体检科与基层医疗机构，织成了一张越来越密的大网，将“糖网”紧紧网住，实现早发现、早干预、早治疗。
“我们会加速平台与网络建设，促进分级诊疗，有效帮助糖尿病患者及时诊断或转诊、及时干预，降低致盲风险。”胡志钢说，产品将在海南省、山东省、深圳市率先落地应用，筛查将真正普惠1.14亿糖尿病患者。
袁进说，虽然国外已有同类软件获批，但适配的眼底照相机机型较为单一，国内产品的泛化能力更强、能够运用于更多的机型，敏感性和特异性（不易漏诊误诊）都提高了很多。
“针对‘糖网’特定人群的筛查，只是一个开始。未来，人工智能软件将会陆续推出更多眼底病的筛查。”袁进判断。